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  • 集采影响逐步出清,国际业务实现42%高增长

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    (原标题:集采影响逐步出清,国际业务实现42%高增长)

    引言:翰宇药业 (300199)成立于2003年4月,注册资本8.83亿元,是专业从事多肽药物研、产、销一体的国家高新技术企业。凭借在多肽领域的研发优势、过硬的产品质量、专业的营销团队以及国际化标准生产基地,在全球市场享有一定知名度。公司拥有国际先进的全自动多肽合成系统、全自动纯化系统,以及小容量注射剂、冻干粉针剂、硬胶囊和颗粒剂等生产线,多款多肽制剂和原料药已通过美国、欧盟、韩国、巴西等GMP认证检查,并远销海外市场,此外,公司目前正积极开拓多肽大健康应用场景,包括护肤、睡眠、高尿酸等。

    翰宇药业深耕多肽近三十年,竞争优势明显

    坚持聚焦多肽,产品竞争优势明显。公司作为国内多肽药物先进企业,产品矩阵健全,多肽药物批件、新药证书和临床批件数国内领先,2023年报显示,公司拥有28个多肽药物,9个新药证书,31张临床批件。

    公司作为全球为数不多的具有规模化多肽制剂+原料药一体化的制药企业,尤其是GLP-1利拉鲁肽、司美格鲁肽、替尔泊肽、格拉替雷等技术壁垒较高的多肽制剂和特色原料药产业化方面,在国际上具有知名度。公司先后通过了中国GMP认证,美国FDA认证、巴西、欧盟等认证,以及多次国内外知名客户审计、药品注册现场核查、国家省市局药监部门飞行检查,质量至上的原则在产品质量管理方面得到始终贯彻。

    多肽制剂+原料药业务占比大,2024年业绩有望回归增长。公司营业收入主要来源于多肽制剂和原料药两大类别,2023年公司主要产品受集采影响(销售价格下降),营收以及毛利率下降,同时国际业务合同主要在2024年履行,对2023年的利润贡献较小,综合导致2023年亏损较大。2024年公司履约海外大订单,大健康板块发力,叠加公司销售费用控制较好,销售费用率近五年逐年下降。

    数据来源:公司年报

    持续研发创新投入,研发费用率逐年上升。公司注重研发创新,近年来研发费用持续增长,2023年公司研发费用1.94亿元,占营业收入比重44.96%,优于行业平均水平。截至2023年,国内专利近四百项,国际专利数十项。

    数据来源:同花顺

    积极开展产学研合作,研发规划全面。公司掌握了一系列降低生产成本、提高生产效率、提高产品质量的专有多肽规模化生产核心技术以及具有领先优势的新型多肽药物开发相关技术;同时建立了多种剂型的制剂技术平台;具有完整、高效的多肽药物产业化体系。研发人才上,公司拥有一支留学海外的博士后、博士、硕士组成的多肽领域国内一流的专业研发团队。公司与深圳湾实验室、深圳先进院建立了紧密的合作关系,形成了专业技术人才方面的优势。此前,公司还与研究院、医院、大学等合作成立研发、创新中心,专业研发人员储备充分。目前公司研发规划:

    GLP-1注射机+原料药出海订单告捷,国内集采对公司影响逐步出清

    TOP10销售品种7个纳入集采,集采对业绩影响逐步出清。截至2023年Q3,据医药魔方数据统计,公司TOP10销售额核心大品种中7个单品均纳入集采,已基本实现集采,集采品种占比达到70%,后续单品纳入集采对公司业绩风险影响较小,集采影响基本出清。未来公司依托集采特性助力产品的持续放量,业绩弹性将逐步释放。

    数据来源:公开信息整理

    加码业务出海,GLP-1大订单不断。公司在多肽减重/降糖管线布局有:替尔泊肽、司美格鲁肽、利拉鲁肽、艾塞那肽、二甲双胍缓释片、西格列汀二甲双胍、维格列汀、笔式注射器等。目前利拉鲁肽制剂美国FDA申报已进入最后审评阶段,利拉鲁肽原料药(美国)已获FDA的NFC反馈意见,司美格鲁肽原料药于2023年6月获得美国FDA的审批受理。GLP-1重磅大订单持续不断,从制剂到原料药在过去一年里收获了多笔亿元以上大订单,合计金额近6亿元,2024年公司业绩有望实现较高增长。

    GLP-1药物市场的潜力较大,公司未来增量空间广阔。据国际糖尿病联盟公布数据,2023年,全球糖尿病患者人数为5.37亿(中国占比1/4约1.41亿),而根据世界肥胖联盟数据,预计全球超重人数将由2020年的26亿人攀升到2035年的超过40亿人。全球糖尿病和肥胖症的流行率不断上升,GLP-1类药物作为糖尿病和肥胖症治疗中的重要选择,需求量不断增长,其中利拉鲁肽、司美格鲁肽、度拉糖肽、替尔泊肽这四款主流GLP-1RA药物2022年全球销售额达到了218.82亿美元(同比+37%)。公司深耕多肽GLP-1多年,多款GLP-1制剂、原料药国内外均有布局,将充分受益广阔的市场空间。

    数据来源:药融云

    大健康产品不断上新,期待未来持续放量

    发力大健康产业,新产品持续推出。公司积极布局大健康领域,公司2023年大健康类产品实现营收709.60万元,同比增长766.80%! 目前“博舒研”系列多肽护肤品 、“翰护”、“翰卫”抑菌剂产品已上市销售。此外2023年11月新品“欣眠”和“寻眠”成功上市,切入睡眠经济市场,2024年3月“翰舒”大鲵骨胶原蛋白肽上市,发力降尿酸市场。未来还布局有解救、减肥等大健康领域产品为广大消费者提供更多元化、更高品质的健康选择,不断推出新产品丰富产品矩阵,有望带动大消费板块营收和利润的双重提升。

    睡眠经济市场新蓝海,公司助眠产品有望打开新市场。目前中国成年人失眠发生率高达38.2%,存在睡眠障碍的人数高达5.1亿(2023年《中国睡眠大数据报告》)。持续的睡眠障碍可能会直接或间接的引发多种疾病,当代人的睡眠质量明显呈现下降趋势,推动中国睡眠经济市场规模的高速增长。公司2023年11月发布新品助眠产品“欣眠”和“寻眠”,成功进军睡眠经济市场,相比于助眠保健品市场主导地位的褪黑素(观研天下数据:2022助眠保健品市场中褪黑素相关产品销售额占比为75.96%),长期、过量服用褪黑素,可能会影响到内分泌。公司的全新酪蛋白助眠产品纯天然、无激素,安全性高,有望革新助眠保健品的市场格局,从而实现高增量。

    数据来源:恒州思诚调研

    本文来源:财经报道网